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《变态心理学》15.5 研究与临床试验

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本书展现了从科学家-实践者模式的角度对异常行为进行的研究,并多次强调研究的设计、操作和理解对异常行为的病原学和治疗方法的贡献之大。如果读者质疑是否需要进行研究来理解行为,那么坎黛丝·纽马克一案就足以说明一切。那些缺乏科学支撑的治疗方式很可能会导致严重的甚至威胁人生命的后果。尽管纽马克的案例是极个别的,不科学的理论和不实际的治疗会导致时间、金钱的浪费和公众对治疗的不信任。但是,科学研究本身会面临其相关伦理问题。虽然与科研相关的伦理问题很多,本节我们主要讨论4个重要方面:研究参与者的权利、儿童及未成年人的特殊权利和问题、安慰剂对照的使用、进行反应美国人口多样性研究的重要性。

15.5.1 研究参与者的权利

1946年12月9日,美国军方以战争罪和其他反人类罪起诉23名德国医生和行政人员。第二次世界大战期间,一些德国医生进行安乐死计划,按照计划杀死那些他们认为无用的人们。在另一个项目中,他们肆意地对成千上万的集中营囚犯进行伪科学的药物实验。实验造成大部分参与者的死亡或者终身残疾。16名参与实验的医生被认定有罪,其中7名医生被判处极刑。

这些愚蠢可怕的“实验”促进了《纽伦堡法典》的提出。《纽伦堡法典》(Nuremberg Code)(1947)对以人类为实验对象的研究提出指导。该法典提出自愿同意对于临床研究的绝对重要。参与者的同意不能因为强迫并应了解实验的本质、周期、目的、方法和参与研究可能造成的所有不良后果及潜在危害。实验必须由专业人员操作,实验对象可以随时退出实验(Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals,1949)。

针对纳粹的暴行而确立的第二个文件是《赫尔辛基宣言》(Declaration of Helsinki),这个宣言首次在1964年的世界医学大会上提出,随后再次被确认(https://ohsr.od.nih.gov/helsinki.php3)。它规定了进行科学研究的基本行为准则,包括条理清晰的实验过程,细致评估利害关系以及向实验参与者提供有关实验目的、方式、利害和自由退出的足够信息。值得注意的是该宣言并没有特别说明如何操作这些原则,而是交由联邦政府、州政府、地方政府和职业机构来界定。

在美国第三个有关科学研究的文件是《贝尔盟报告》(Belmont Report)。1979年,报告决定成立国家委员会来保护生物医学和行为研究中实验对象的人权。该报告确立了在行为和生物医药研究中有关人类对象的三个原则。

首先是尊重人,包括①人是独立自主的个体,拥有独立思考和决策能力;②那些行为能力受限或是缺失的人们(囚犯或是认知能力受限的人)会受到特别保护,任何人不能强迫或是怂恿他们参加实验。

其次是善行,研究者①不能伤害研究对象(就像在希波克拉底誓言里讲的一样);②应使潜在利益最大化及可能伤害最小化。换而言之,不管对于个人还是对于社会而言,研究的潜在利益都要大于风险(Striefel,2001)。

最后一条原则是公正,即研究的福利和负担都要同等处理。例如,多年以来,所有有关心脏病的研究(多数为联邦政府赞助)都使用男性研究对象。多年以后有关女性的心脏疾病和治疗的研究才展开。这个事例说明了实验的福利并没有被平等地分配,只有男性从这项研究中受益。其他问题包括塔斯基吉实验和巴尔的摩含铅涂料实验(见后文)是否违反了公正的原则呢?总而言之,实验对象的征集必须考虑选择特定阶层参与者(救济户、特殊人种或是少数民族、行为受限人群)是不是仅因为他们更容易被招募或操作。简而言之,一个群体不能因其易招募、缺乏力量或易受控制而被选为实验研究对象(Striefel,2001)。

知情同意书(informed consent)是研究过程中一个重要的环节。人类被试必须理解研究的目的和方法,他们将要做什么,他们需要提供的信息。另外,他们还应该知道参与研究的风险和好处。开始研究之前,心理学家或是那些把人作为研究对象的研究者把研究计划提交至伦理审查委员会(Institutional Review Board,IRB),该委员会由研究人员机构管理,应用前文所述的指导方针审查和批准科学研究。知情同意书也包含在呈递材料中,表格用外行也能看懂的话列出了研究的方方面面。如果你在心理学导论课程上参与了一项研究,也可能签署过知情同意书。

提供表格的初衷是想让认知能力健全的人们了解研究的过程,好让他们决定要不要参加研究。但事实完全没有想象的那么简单。在一项有关治疗效果的研究中,由于缺乏相关知识,有62%的已经看过并签署同意书的人们并没有真正了解这项治疗并不针对他们的病情或是高估了这项研究对他们病情的帮助(例如,安慰剂的使用并不一定能达到治疗的效果;Appelbaum et al.,2004)。说到对潜在风险的理解,有25%的人不记得文书中所提到的风险是什么,有45.8%的人把实验设计的风险理解成了实验治疗的风险(Lidz,2006),如分配到安慰剂对照组的可能性。因此,对于参与者来说,除了那些他们能够理解的部分,大部分的内容他们都是一知半解。